L'AIFA ha approvato Yervoy ( Ipilimumab ) per i pazienti non-trattati in precedenza con melanoma in fase avanzata (non-operabile o metastatico ).
La decisione è stata presa sui dati di due studi di fase 2 e 3 e da due studi retrospettivi osservazionali, mentre il profilo di sicurezza è risultato comparabile con quello dei pazienti in seconda linea ( pazienti già trattati ).

Nel 2013, in Italia sono stati diagnosticati quasi 10.500 nuovi casi di melanoma maligno e sono state stimate circa 1.500 nuove diagnosi di melanoma avanzato.

Yervoy è il primo trattamento che ha dimostrato una sopravvivenza a lungo termine per i pazienti con melanoma metastatico e ha raddoppiato la sopravvivenza a 1 e 2 anni; la sua azione stimola il sistema immunitario del paziente a combattere il tumore e rappresenta uno dei più significativi avanzamenti terapeutici da molti anni per questa malattia.

Ipilimumab ha un innovativo meccanismo d’azione e rappresenta una modalità di trattamento in rapida evoluzione focalizzata su farmaci che agiscono direttamente sul sistema immunitario per combattere il cancro.

Dalla sua iniziale approvazione nel 2011, Ipilimumab ha rappresentato il primo significativo progresso negli ultimi trenta anni, nel trattamento del melanoma metastatico, mostrando il potenziale di una sopravvivenza a lungo termine in alcuni pazienti.

I dati aggregati due studi osservazionali di fase II e III e di due studi retrospettivi osservazionali hanno supportato l’uso del farmaco in pazienti con melanoma avanzato non precedentemente trattati: aggregando gli studi di fase 2 e 3, i risultati della sopravvivenza globale ( OS ) con Ipilimumab in monoterapia ( dosaggio di 3 mg/kg ) nei pazienti mai sottoposti alla chemioterapia risultano sovrapponibili a quelli degli studi retrospettivi osservazionali nei pazienti mai trattati con questo farmaco.
Inoltre, Il profilo di sicurezza di Ipilimumab in pazienti non precedentemente trattati ( prima linea ) è comparabile con quello osservato nei pazienti già trattati ( seconda linea ).

In generale, nel caso del melanoma avanzato precedentemente trattato ( seconda linea ), Ipilimumab ha mostrato di offrire una sopravvivenza a lungo termine in alcuni pazienti.
Al momento della sua approvazione nel 2011, è stato il primo trattamento che ha dimostrato un beneficio di sopravvivenza globale in uno studio clinico di fase 3 in questa popolazione di pazienti.

Nel 2013, Bristol-Myers Squibb, la società produttrice, ha annunciato i risultati di una analisi combinata dei dati di sopravvivenza, relativi a pazienti precedentemente trattati ( seconda linea ) e non-trattati ( prima linea ) che hanno ricevuto Ipilimumab a diversi dosaggi e regimi, incluse combinazioni con altri farmaci.
In questo studio, il plateau della curva di sopravvivenza iniziava dopo tre anni, con alcuni pazienti in follow-up fino a 10 anni dopo; inoltre circa il 22% dei pazienti era vivo dopo tre anni ( il numero di pazienti disponibili per l'analisi a questo time point era 254 ).
Questa analisi era retrospettiva e non ha incluso un braccio di controllo. ( Xagena_2014 )

Fonte: BMS, 2014

Xagena_Medicina_2014