L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato una crema con cloridrato di Oximetazolina all'1% ( Rhofade ) per l'uso topico nel trattamento degli eritemi facciali persistenti associati alla rosacea.

Rhofade è il primo agonista per il recettore alfa1-adrenergico approvato per il trattamento dell'eritema da rosacea negli adulti.

L'approvazione si è basata su due studi clinici: multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, paralleli e controllati versus veicolo.
I due studi hanno coinvolto 885 adulti di età superiore ai 18 anni con rosacea da moderata a grave.
In entrambi gli studi, l'applicazione giornaliera di Rhofade si è dimostrata in grado di ridurre l'eritema da rosacea per 12 ore.
Entrambi gli studi hanno raggiunto l'obiettivo di efficacia primario, definito come una proporzione di pazienti con un miglioramento di almeno due gradi rispetto al basale al 29° giorno di trattamento, la valutazione è stata fatta sia sulla base della valutazione medica che sulla autovalutazione dei pazienti, effettuata a 3, 6, 9 e 12 ore verso veicolo.

La proporzione di pazienti che hanno assunto Rhofade e che hanno raggiunto un successo composito a 3, 6, 9 e 12 ore è stata del 12%, 15%, 18% e 15% rispettivamente, contro 6%, 8%, 6%, e 6% nei pazienti del gruppo veicolo.

Nel secondo studio le percentuali sono state 14%, 13%, 16%, e 12% nel gruppo Rhofade contro 7%, 5%, 9%, e 6% per il gruppo di controllo trattato con il solo veicolo.

Rhofade si è dimostrato più efficace del veicolo nel ridurre l'eritema facciale da rosacea nei pazienti adulti.

La reazione avversa più comune con Rhofade è stata la dermatite al sito di applicazione ( 2% ), peggioramento delle lesioni infiammatorie causate dalla rosacea, prurito, eritema e dolorabilità al sito di applicazione ( 1% ciascuno ).

Gli agonisti dei recettori alfa1-adrenergici possano influenzare la pressione sanguigna; è pertanto necessaria cautela nell'utilizzare Rhofade nel caso di pazienti con malattie cardiovascolari, ipotensione ortostatica e ipertensione.
Il farmaco deve essere impiegato con cautela anche nei pazienti con insufficienza coronarica, fenomeno di Raynaud, tromboangioite obliterante, sclerodermia o sindrome di Sjögren. ( Xagena_2017 )

Fonte: Allergan, 2017

Xagena_Medicina_2017