Il Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati ( IDMC ) ha raccomandato l’interruzione anticipata dello studio di fase III, COMBI-v ( MEK116513 ), che ha confrontato la combinazione di Dabrafenib ( Tafinlar ) e Trametinib ( Mekinist ), rispettivamente inibitori di BRAF e di MEK, con Vemurafenib ( Zelboraf ) nei pazienti con melanoma cutaneo non-resecabile o metastatico positivi alla mutazione BRAF V600E o V600K.
La raccomandazione dell’IDMC si basa su una analisi ad interim che ha dimostrato un beneficio di sopravvivenza globale per la combinazione di Dabrafenib e Trametinib e rispetto a Vemurafenib, superiore al limite di efficacia pre-specificato.
Il profilo di sicurezza del braccio Dabrafenib e Trametinib è risultato in linea con il profilo di sicurezza della combinazione osservato fino ad oggi.

COMBI-v era uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, che ha preso in esame pazienti con melanoma cutaneo non-resecabile ( stadio IIIC ) o metastatico ( stadio IV ) positivo alla mutazione BRAF V600E/K.
COMBI-v ha arruolato 704 pazienti negli Stati Uniti, Europa, Canada, Russia, Ucraina, Israele, Argentina, Brasile, Corea, Nuova Zelanda, Taiwan e Australia.

L'obiettivo primario dello studio era quello di valutare la terapia di combinazione Dabrafenib e Trametinib rispetto a Vemurafenib con riferimento alla sopravvivenza globale.
Gli obiettivi secondari contemplavano: sopravvivenza libera da progressione, tasso di risposta globale, e durata della risposta.
E’ stata anche valutata la sicurezza della terapia di combinazione, tra cui l’incidenza del carcinoma a cellule squamose e di altre malattie proliferative della pelle.

Il melanoma cutaneo è la forma più aggressiva di tutti i tumori della pelle. In tutto il mondo, ogni anno, si prevedono oltre 132.000 diagnosi e più di 37.000 decessi.
Negli Stati Uniti e nella maggior parte dei Paesi Occidentali, tra cui l'Australia, l'incidenza del melanoma continua ad aumentare più velocemente di qualsiasi altro tipo di cancro negli uomini e l'aumento annuo dell'incidenza del melanoma nelle donne è secondo solo al tumore ai polmoni. ( Xagena_2014 )

Fonte: GSK, 2014

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