L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato Pembrolizumab ( Keytruda ) alla dose di 2 mg/kg ogni tre settimane, per il trattamento dei pazienti con melanoma non-operabile o metastatico, già trattati con Ipilimumab ( Yervoy ) o anche con un inibitore BRAF inibitore se presente una mutazione BRAF V600.

L’aumento della sopravvivenza o il miglioramento dei sintomi correlati alla malattia non sono stati ancora stabiliti.

Pembrolizumab è la prima terapia anti-PD-1 approvata negli Stati Uniti e designata dall’FDA come Breakthrough Therapy, ovvero una terapia fortemente innovativa.

Dagli studi clinici è emerso che il dosaggio raccomandato di 2 mg/kg di Pembrolizumab su 89, pazienti ha prodotto un tasso di risposta complessivo ( ORR ) del 24%, con una risposta completa ( CR ) e 20 risposte parziali ( PC ).

Al momento dell’analisi dei dati, l’86% dei pazienti che aveva presentato una risposta al trattamento era ancora in risposta obiettiva con una durata compresa tra 1.4+ e 8.5+ mesi, tra cui gli 8 pazienti con risposta continua di 6 mesi ed oltre.

Il 14% dei pazienti ha presentato progressione dopo 2.8, 2.9 e 8.2 mesi dalla risposta iniziale.

Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che agisce bloccando l’interazione tra PD-1 e i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2, permette al sistema immunitario di combattere il tumore. ( Xagena_2014 )

Fonte: Merck, 2014

Onco2014 Dermo2014 Farma

XagenaFarmaci_2014