L' EMA, l'Agenzia Europea per i Medicinali, ha raccomandato l’approvazione di Imlygic ( Talimogene laherparepvec ) per il trattamento dei pazienti adulti affetti da melanoma non-resecabile con metastasi regionali o distali senza coinvolgimento di ossa, cervello, polmoni o altri organi viscerali.

Talimogene laherparepvec è il primo di una nuova classe di medicinali per terapie avanzate ( ATMP -Advanced therapy medicinal product ) derivato dal virus HSV-1 ( Herpes Simplex Virus-1 ) che è stato modificato geneticamente in modo da infettare e distruggere le cellule tumorali e innescare quindi una risposta immunitaria antitumorale.

Il parere positivo da parte del Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) si basa su uno studio di fase III randomizzato che ha coinvolto 436 pazienti adulti, che ha valutato l’efficacia di Talimogene laherparepvec versus il Fattore di stimolazione delle colonie di granulociti e di macrofagi ( GM-CSF ). Nei pazienti trattati con Talimogene laherparepvec è stato riscontrato un sensibile beneficio clinico.

Inoltre, Imlygic è risultato relativamente ben tollerato.

l'EMA ha concluso che i benefici di Imlygic sono superiori ai rischi; è stato comunque concordato un piano di follow-up per monitorare l'efficacia e la sicurezza.

Il melanoma è la forma più aggressiva e grave di cancro della pelle; il principale fattore di rischio per il suo sviluppo è costituito dai raggi ultravioletti e dall'esposizione al sole senza protezione.
Si stima che nel 2012 a oltre 100.000 cittadini europei sia stato diagnosticato un melanoma e che circa 22.200 persone siano morte a causa di questa malattia.
Se il melanoma viene localizzato e diagnosticato precocemente può essere rimosso con un intervento chirurgico, con buona possibilità di sopravvivenza per i pazienti.
Per decenni la chemioterapia standard ha costituito l'unico trattamento disponibile per questa patologia, ma negli ultimi anni l'autorizzazione di trattamenti mirati, tra cui immunoterapie, inibitori di BRAF V600 e inibitori di MEK, hanno fornito ai pazienti nuove opzioni terapeutiche.
Vi è, tuttavia, ancora una forte necessità di individuare nuovi trattamenti con profili di sicurezza accettabili per continuare a migliorare le prospettive per i pazienti con questa malattia che può essere fatale. ( Xagena_2015 )

Fonte: EMA, 2015

Xagena_Medicina_2015