L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, Food and Drug Administration ( FDA ), ha approvato Cosentyx ( Secukinumab ) per il trattamento di due nuove indicazioni: pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva e da artrite psoriasica attiva.

Le approvazioni ottenute sono basate sui risultati di efficacia e sicurezza di quattro studi di fase III controllati verso placebo, nei quali sono stati arruolati oltre 1500 pazienti adulti con spondilite anchilosante o artrite psoriasica che erano naïve al trattamento biologico o che avevano avuto una risposta inadeguata/erano intolleranti ai farmaci anti-TNF.

Nel corso degli studi, Secukinumab ha soddisfatto gli endpoint primari, dimostrando miglioramenti statisticamente significativi rispetto al placebo dei segni e dei sintomi di spondilite anchilosante e di artrite psoriasica, misurati rispettivamente come un miglioramento di almeno il 20% dei criteri della Assessment of Spondyloarthritis International Society ( ASAS20 ) alla settimana 16, e una riduzione del 20% dei criteri di risposta dell’American College of Rheumatology ( ACR 20 ) alla settimana 24.

ASAS 20 e ACR 20 sono gli strumenti standard utilizzati per valutare il miglioramento clinico nella spondilite anchilosante e nell'artrite psoriasica.

Più di 9600 pazienti sono stati trattati con Secukinumab nel corso di studi clinici su multiple indicazioni, e oltre 15.000 pazienti con psoriasi sono già stati trattati nel contesto post-marketing.
Il profilo di sicurezza di Secukinumab ha dimostrato di essere coerente con quello osservato negli studi clinici su diverse indicazioni.

Gli studi registrativi di fase III, facenti parte del Programma di sperimentazioni cliniche con Secukinumab e che hanno fornito dati fondamentali ai fini della presentazione della domanda di approvazione, sono stati MEASURE 1 e MEASURE 2, che hanno coinvolto 590 pazienti con spondilite anchilosante, e FUTURE 1 e FUTURE 2, che hanno arruolato 1003 pazienti con artrite psoriasica.
I dati provenienti da questi studi registrativi sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine ( NEJM ) e su The Lancet.
Tutti gli studi sono multicentrici, randomizzati, controllati verso placebo, disegnati per valutare l’efficacia e la sicurezza di Secukinumab nella spondilite anchilosante e nella artrite psoriasica.
La fase di estensione di questi studi è tutt’ora in corso.
Si sta studiando il ruolo potenziale di Secukinumab nel prevenire la progressione del danno strutturale assiale e articolare rispettivamente nei pazienti con spondilite anchilosante e artrite psoriasica, come mostrato dalle radiografie.

Secukinumab è un anticorpo monoclonale totalmente umano che neutralizza selettivamente l’interleuchina 17A ( IL-17A ) circolante.
IL-17A può avere un ruolo importante nello stimolare la risposta immunitaria nella psoriasi, nella artrite psoriasica e nella spondilite anchilosante.

Questo anticorpo è il primo di una nuova classe di farmaci inibitori di interleuchina-17A ( IL-17A ) a essere utilizzato per il trattamento sia della spondilite anchilosante sia della artrite psoriasica e che ha conseguito risultati positivi negli studi di fase III per il trattamento di queste due patologie.

Le due nuove indicazioni fanno seguito all’approvazione di Secukinumab da parte della FDA ( gennaio 2015 ) per il trattamento dei pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave e all’approvazione europea per la spondilite anchilosante e la artrite psoriasica ( novembre 2015 ). ( Xagena_2016 )

Fonte: Novartis, 2016

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