Sebbene esistano terapie approvate per prevenire la recidiva di melanoma, circa 7 pazienti su dieci con malattia in stadio III non ricevono il trattamento dopo la resezione chirurgica.
L’approvazione dell’FDA di Opdivo ( Nivolumab ) offre nuove speranze alle persone con melanoma che la malattia non vada incontro a recidiva.

La decisione dell'Agenzia regolatoria statunitense è stata presa in base ai risultati dello studio CheckMate -238.

CheckMate -238 è uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, attualmente in corso, che sta confrontando Nivolumab versus Ipilimumab ( Yervoy ) in pazienti sottoposti a resezione completa del melanoma in stadio IIIB/C o stadio IV.

Lo studio ha randomizzato, in un rapporto 1:1, 906 pazienti a ricevere Nivolumab 3 mg/kg ogni due settimane ( n=453 ) oppure Ipilimumab 10 mg/kg ( n=453 ) ogni tre settimane per quattro dosi, seguite da una dose ogni 12 settimane a partire dalla settimana 24.

I pazienti sono stati trattati fino a recidiva della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso per un anno.

Endpoint primario è la sopravvivenza libera da recidiva ( RFS ) definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la data della prima recidiva, la comparsa di un nuovo melanoma primario o la morte.
Dopo aver raggiunto l’endpoint primario, lo studio continuerà a valutare la sopravvivenza globale ( OS ), un endpoint secondario.

Nello studio clinico CheckMate -238, il trattamento con Nivolumab ha dimostrato un tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 18 mesi del 66.4% ( intervallo di confidenza [ IC ] 95%: 61.8 - 70.6 ) rispetto al 52.7 con Ipilimumab ( IC 95%: 47.8 - 57.4 ), con una sopravvivenza libera da recidiva mediana che non è stata raggiunta in nessuno dei due gruppi.
Nivolumab ha ridotto il rischio di recidiva di malattia del 35% rispetto a Ipilimumab ( hazard ratio [ HR ] 0.65; IC 95%: 0.53 - 0.80; p inferiore a 0.0001 ).

Le reazioni avverse di grado 3 e 4 più frequenti, riportate in almeno il 2% dei pazienti trattati con Nivolumab, sono state: diarrea e aumento di lipasi e amilasi.
Le reazioni avverse più comuni, riportate in almeno il 20% dei pazienti trattati con Nivolumab, erano fatigue, diarrea, rash, dolore muscolo-scheletrico, prurito, cefalea, nausea, infezioni del tratto respiratorio superiore e dolore addominale.
Le reazioni avverse immuno-mediate più comuni erano rash ( 16% ), diarrea / colite ( 6% ) ed epatite ( 3% ). ( Xagena_2017 )

Fonte: BMS, 2017

Xagena_Medicina_2017