L'AIFA ha approvato Yervoy ( Ipilimumab ) nei pazienti con melanoma avanzato ( non-operabile o metastatico ) pretrattato.
Yervoy è la prima terapia ad aver dimostrato un vantaggio di sopravvivenza a lungo termine in circa un quarto dei pazienti.

Ipilimumab è un anticorpo monoclonale interamente umano che agisce in modo innovativo, stimolando il sistema immunitario dell’organismo a combattere il melanoma.

Nello studio clinico registrativo di fase III su Ipilimumab i tassi di sopravvivenza a uno e due anni per i pazienti trattati con Ipilimumab in monoterapia erano, rispettivamente, del 46% e 24%, quasi il doppio rispetto al braccio di controllo, con alcuni pazienti vivi dopo tre e quattro anni.

Il profilo di sicurezza di Ipilimumab è correlato al suo meccanismo d’azione. Reazioni avverse di tipo immunitario possono coinvolgere l’apparato gastrointestinale, il fegato, la cute, il sistema nervoso e quello endocrino o altri organi.

La diagnosi precoce e l’appropriata gestione degli eventi avversi seguendo linee guida farmaco-specifiche sono essenziali per ridurre al minimo le complicanze.

A luglio 2011, Ipilimumab ha ricevuto l’autorizzazione europea da parte di EMA ( European Medicines Agency ) per il trattamento del melanoma avanzato ( inoperabile o metastatico ) in adulti che avevano ricevuto una precedente terapia.
Il regime di induzione raccomandato è di 3 mg/kg somministrati per via endovenosa in un periodo di 90 minuti ogni 3 settimane per un totale di 4 dosi.

Dallo studio clinico registrativo di fase III, pubblicato su The New England Journal of Medicine ad agosto 2010, è emerso che il 46% dei pazienti era ancora in vita dopo un anno nel braccio di trattamento con Ipilimumab rispetto al 25% nel braccio di comparazione con un vaccino denominato gp100.
La sopravvivenza globale mediana era di 10.1 mesi nei pazienti trattati con Ipilimumab in monoterapia, rispetto a 6.4 mesi in quelli trattati con gp100 in monoterapia.
In alcuni pazienti trattati con Ipilimumab è stata valutata la sopravvivenza a lungo termine, dopo più di 4.5 anni di follow-up. ( Xagena_2012 )

Fonte: Bristol-Myers Squibb, 2012

Xagena_Medicina_2012