Sono stati presentati i risultati di uno studio di fase III che ha valutato efficacia e sicurezza di Talimogene laherparepvec ( Imlygic ), una immunoterapia virale oncolitica nota in precedenza come OncoVEXGM-CSF, quale trattamento del melanoma in stadio IIIB, IIIC o IV non-resecato rispetto al trattamento con il fattore stimolante dei macrofagi e granulociti ( GM-CSF ), dimostrando che questo farmaco sperimentale migliora la risposta rispetto al confronto.

Lo studio ha centrato l'endpoint primario, cioè il miglioramento della percentuale di risposta duratura ( DDR ), definita come la percentuale di risposta completa o parziale mantenuta ininterrottamente per almeno 6 mesi, rispetto alla terapia di controllo.
La DRR è stata del 16% nel braccio Talimogene laherparepvec contro il 2% nel braccio GM-CSF, una differenza statisticamente significativa tra i due gruppi.

Una analisi ad interim già pianificata ha mostrato una tendenza verso un miglioramento della sopravvivenza globale ( OS ) con Talimogene laherparepvec rispetto a GM-CSF.

Talimogene laherparepvec è il capostipite di una nuova classe di virus oncolitici, derivato da HSV-1 e progettato per agire attraverso due importanti meccanismi differenti e complementari: provocare una lisi tumorale locale e nel contempo stimolare a una risposta immunitaria sistemica antitumorale.
Il virus attenuato e geneticamente modificato viene iniettato direttamente nel tessuto tumorale, dove si replica fino a provocare la rottura della membrana delle cellule tumorali, distruggendole. Il virus contenuto nelle cellule viene poi rilasciato localmente nel tessuto tumorale insieme con il fattore di crescita GM-CSF, che viene espresso dalle cellule tumorali modificate dal virus, in modo da attivare una risposta immunitaria sistemica mirata a uccidere le cellule tumorali in tutto il corpo.

Lo studio multicentrico ha valutato il prodotto in confronto alla terapia con GM-CSF in 400 pazienti con melanoma in stadio IIIB, IIIC o IV non-resecato.
I pazienti sono stati trattati in rapporto 2:1 con Talimogene laherparepvec all’interno della lesione ogni 2 settimane oppure con GM-CSF per via sottocutanea per i primi 14 giorni di ogni ciclo di 28 giorni. Il trattamento poteva durare fino a 18 mesi.

Gli eventi avversi più frequenti eventi osservati sono stati: affaticamento, brividi e piressia, mentre gli eventi avversi gravi più comuni sono stati: progressione della malattia, cellulite e piressia. ( Xagena_2013 )

Fonte: Amgen, 2013

Xagena_Medicina_2013